無塵車間凈化更衣流程

    進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員更衣通道，應根據(jù)生產(chǎn)性質(zhì)、產(chǎn)品特性、產(chǎn)品對環(huán)境的要求等，設置相應的更衣設施，并且合理設計氣流組織、設定壓差和監(jiān)控裝置，以滿足無塵車間對凈化更衣的要求。 
一、通常下列因數(shù)必須考慮到： 
  (1) 、更衣房間的設置：
      將更衣的不同階段用房間加以分開，如按換鞋（脫外衣）、穿潔凈衣（穿無菌內(nèi)衣、無菌外衣）、氣鎖（洗手、手消毒）等分幾個房間。zui后一間氣鎖，起到隔離更衣區(qū)和生產(chǎn)區(qū)氣流的作用。  
  (2) 、更衣的分級：
      新版 GMP無塵車間 要求“更衣后段的靜態(tài)與其相應潔凈區(qū)的潔凈一致"。而更衣的后段，指的是穿潔凈衣（穿無菌外衣）及隨后的氣鎖，這些區(qū)域的潔凈與其服務的生產(chǎn)區(qū)一致。而更衣前段區(qū)域，作為凈化更衣的輔助區(qū)，需送入經(jīng)過 HEPA 過濾器過濾的空氣、 有一定的換氣次數(shù)， 有一定的壓力梯度， 但屬于不分級區(qū)。

 (3) 、更衣區(qū)的壓差值：
      更衣區(qū)域作為人員進出潔凈生產(chǎn)區(qū)的通道，其壓差（氣流方向）基本從較高區(qū)域向較低區(qū)域流動。各相鄰氣鎖房間之間的壓差以 5Pa 為宜，這樣累計后，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差不會過高。只要將不同潔凈區(qū)域以及潔凈與非潔凈區(qū)之間的壓差控制在大于10Pa 即可，如壓差太大，會造成空氣通過門縫泄漏量的增大，同時對建筑隔斷的強度要求也要增大。
 二、關于更衣區(qū)壓差監(jiān)測：
       由于更衣的后段（穿潔凈衣+氣鎖） 的潔凈與生產(chǎn)區(qū)相一致，所以這兩個區(qū)域必須監(jiān)控其壓差， 故壓差計將設置在這兩個房間與其他區(qū)域之間。 另外根據(jù)潔凈與非潔凈區(qū)壓差必須大于10Pa 的要求，該區(qū)域與其更衣前段區(qū)域的壓差值應該大于 10Pa。     
  三、關于退出通道設置：
         潔凈度要求高的100級無塵車間按 GMP 第 32 條的規(guī)定， “必要時，可將進入和離開潔凈區(qū)的更衣間分開設置" 。 退出通道的氣流方向、潔凈分區(qū)、壓差控制等見典型更衣布置圖。 
        對潔凈度要求搞的10無塵車間生產(chǎn)，如高致敏性、高活性、高毒性、或 LD50 很小的制藥品，如需要限制藥品暴露生產(chǎn)區(qū)的空氣外泄，在更衣區(qū)域要設置退出通道并且通過負壓阱，以阻隔生產(chǎn)區(qū)氣流。  
        對于普通1000級無塵車間，退出通道可類似梯度氣鎖設計。而對于高潔凈度產(chǎn)品，為了避免含產(chǎn)品空氣通過梯度氣鎖向外擴散，應設置負壓氣鎖，以將含產(chǎn)品空氣隔離。 

       說明：進入 D 級區(qū)更衣較簡單，換鞋和脫外衣在一個空間完成，中間用 SIT-OVER 分隔前后量兩部分。穿潔衣間按 D 級設計，其與脫外衣間壓差控制在 10Pa 即可。其與氣鎖和D 級生產(chǎn)區(qū)之間壓差保持 5Pa。
       說明：C 級相較 D 級要求高，為防止外界普通區(qū)空氣干擾，將脫外衣間用一道門與穿潔衣間分隔。脫外衣間有過濾器，有一定換氣次數(shù)，按控制不立級區(qū)（CNC）考慮。穿潔衣房間與脫外衣間保持zui低 10Pa 壓差。 

      說明：普通區(qū)至 D 級區(qū)，增加穿無菌內(nèi)衣房間，其與脫外衣間組成更衣前段，按控制不立級（CNC）分區(qū)，空氣均通過過濾器過濾，有一定換氣次數(shù)和壓差。更衣后段的穿無菌外衣與氣鎖靜態(tài)按 B 級區(qū)設計。 

          說明：同圖布置，但增加了退出通道設計。退出通道的分級按控制不立級（CNC）分區(qū)。 

       說明：針對強效藥品，由于其空氣中允許暴露量很小，為防止生產(chǎn)區(qū)含藥品的氣流通過更衣室通道泄漏出區(qū)，更衣zui后的氣鎖按正 壓方式設計，更衣通道內(nèi)設置專門退出通道，該退出通道按控制不立級（CNC）分區(qū)，空氣均通過過濾器過濾，有一定換氣次數(shù)和壓差，并且對相鄰房間為負壓設計，以阻隔脫衣過程產(chǎn)生微粒被氣流帶出更衣區(qū)的可能。 

       說明：強效藥品，帶退出通道設計，基本布置。只是增設退出氣鎖，按正壓設計，并直接與退出更衣相連。其氣流阻隔效果更佳。（可避免含藥品氣流通過正壓氣鎖經(jīng)穿潔衣而帶出。） 

    強效無菌藥品的更衣設置，基本布置，只是增加了穿無菌內(nèi)衣間。